Április 8-án a gyógyszer bizonyos tételére vonatkozó bejelentés érkezett az egyik egyetemi gyógyszertárból az NNGYK-hoz, mely szerint a kapszula a bliszteren belül „poros”. Az NNGYK OMCL Laboratóriuma egy patikában vásárolt azonos tételszámú ellenmintával együtt megvizsgálta a kifogásolt mintát.
A vizsgálati jegyzőkönyvek szerint mindkét vizsgált minta esetében - az egyetemi gyógyszertárból érkezett és az ellenmintaként vásárolt tekintetében is -, a zöld színű kapszulák felszíne a gyártás során lezárt bliszteren belül fehér porral volt szennyezett.
A vizsgálati jegyzőkönyvek alapján az érintett tétel külleme nem felelt meg a specifikációjában leírt követelménynek. Az NNGYK május 2-án napján a gyógyszer forgalomból történő kivonása érdekében, hivatalból eljárást indított. Az eljárásban megállapították, hogy a minőségi hiba bizonyítottnak tekinthető a teljes 38770523 gyártási számú tételre.
A laboratóriumi vizsgálat alapján a hatóság a minőségi hibával érintett tételeknél betegbiztonsági kockázatot nem azonosított, azonban mivel helyettesítő készítmény rendelkezésre áll, és a gyógyszer külleme megingathatja a betegnek az előírt terápiába vetett bizalmát, az NNGYK a kapszula említett gyártási számú tételének a forgalomból történő kivonásáról és annak egészségügyi szolgáltatóktól történő visszagyűjtéséről döntött.
A gyógyszer különböző fertőzéses megbetegedések kezelésére szolgáló úgynevezett széles spektrumúantibiotikum, a baktériumok szaporodását gátló készítmény. Elsősorban bizonyos légúti, húgy-ivarszervi, bőr- és lágyrészfertőzések, szemészeti és az emésztőrendszeri fertőzések, valamint a Lyme-kór kezelésére alkalmazható felnőtteknél, valamint 8 éves és idősebb, legalább 50 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél - írta a hazipatika.com.
Címlapkép forrása: Getty Images
